Die ersten Ideen für eine standardisierte Norm für das Thema „Qualität“ entstanden in Großbritannien. Nach dem Zweiten Weltkrieg stand Großbritannien vor der Herausforderung, seine Industrien wettbewerbsfähig zu halten. Der internationale Wettbewerb, insbesondere mit den Exportländern Japan und Deutschland, nahm stark zu. Über den Commonwealth mit Lieferanten in Ländern auf allen Kontinenten verbunden, konnten die Britten zwar günstig, aber nicht mit hoher Qualität produzieren. So entstand die Notwendigkeit, bei Vertragsverhandlungen, Lieferantengesprächen, Fehleranalysen etc. mehr Struktur und Verbindlichkeit zu haben. In der Folge formulierten und veröffentlichten eine Reihe von Konzernen und öffentlichen Einrichtungen (vorrangig das Militär) eigene Normen. Hinter diesen stand die Idee, im bilateralen Verhältnis bestimmte Strukturen und Verantwortlichkeiten transparent zu machen, um schneller, verbindlicher, also vertrauensvoller miteinander kommunizieren zu können.

Die erste Norm für Qualitätsmanagement war die britische BS 5750, die im Jahr 1979 von British Standards Institution (BSI) veröffentlicht wurde. Die BSI, als eine der ältesten nationalen Normungsorganisationen, spielte eine zentrale Rolle. Sie hatte die Infrastruktur, um globale Normen zu entwickeln, die auf den Erfahrungen von Industrie, Handel und Wissenschaft auf allen Kontinenten basierten. Die BS 5750 als erste Qualitätsmanagementnorm entstand in diesem Kontext. Sie wurde aus früheren Richtlinien (z.B. BS 5179) entwickelt, orientierte sich aber stark an den Anforderungen und der Terminologie des Verteidigungsministeriums, so dass ein größeres Interesse ausblieb.

Den entscheidenden Schritt in Richtung breiterer Akzeptanz gingen die Britten mit der BS 7788, die 1985 veröffentlicht wurde. Sie stellte eine Weiterentwicklung, Verbreiterung und Konkretisierung der BS 5750 dar, legte Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem fest, betonte den Prozessgedanken mehr, hob die Bedeutung der Kundenzufriedenheit als zentrales Ziel des Qualitätsmanagements hervor, förderte die ständige Verbesserung von Prozessen und Produkten und definierte klare Anforderungen an Dokumentation, Verantwortlichkeiten, Ressourcenmanagement sowie interne Audits. Mit ihrem systematischen, prozessorientierten und kundenfokussierten Ansatz wird diese immer noch nationale Norm als Vorbild für die bereits in der Entwicklung befindliche Norm der Internationalen Standardisierungsorganisation (ISO).

Mit dem Aufkommen des internationalen Handels in den 1980er Jahren entstand der Bedarf an einem international anerkannten Qualitätssystem. Zu diesem Zweck wurde BS 5750 mit der BS 7788 zusammengefasst, insgesamt überarbeitet und wie folgt herausgegeben:

1. BS 5750 (British Standard)-Reihe in Großbritannien
2. EN 29000 (Euronorm)-Reihe in der EU
3. ISO 9000 (ISO) Normenreihe im Rest der Welt.

Die dreifache Nummerierung desselben Dokuments führte aber zu erheblicher Verwirrung. So wurde beispielsweise die britische Version als BS EN ISO 9002 bezeichnet. Gleiches galt für die verschiedenen Zertifizierungsstufen,

• ISO 9001:1987 – Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem, bei dem die Produktqualität durch eine Endprüfung oder -kontrolle verifiziert wird.
• ISO 9002:1987 – Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem ohne Endprüfung, mit Fokus auf Produktion und Installation.
• ISO 9003:1987 – Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme mit ausschließlich Endprüfung.

Parallel wurde auf europäischer Ebene ein neues Konzept (New Approach) für die Produktregulierung und das Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung der Europäischen Union zur technischen Harmonisierung der nationalen gesetzlichen Vorschriften für bestimmte Produktgruppen und den Abbau von Handelshemmnissen erarbeitet, die mit der wesentlichen „Entschließung des Rates vom 21. Dezember 1989 zu einem Gesamtkonzept für die Konformitätsbewertung“ einen wesentlichen Meilenstein auch für die folgenden QM- Normen wurde.

Zugunsten dieser neuen internationalen Normenreihe ISO 9000ff wurden zahlreiche nationale bzw. Branchen-Normen zurückgezogen. Die angestrebte Harmonisierung in Europa war also gelungen. In einigen Ländern erhielten die Normen auch staatliche Anerkennung als Element gesetzlich vorgeschriebener Verfahren zur Konformitätsbewertung.
ISO-Normen werden in der Regel alle fünf bis sechs Jahre überprüft.
Die erste, wenn auch kleine Revision von ISO 9001 fand im Jahr 1994 statt. Es wurden einige kleinere Anpassungen (redaktioneller bzw. begrifflicher Art) vorgenommen, das Gesamtsystem wurde aber beibehalten.

Die ISO veröffentlichte jedes Jahr Zahlen über die weltweit ausgestellten ISO 9001 Zertifikate. Deutlich wurde, dass diese Norm Millionen Zertifikate erbrachte. Eine große Revision war einerseits fällig, andererseits auch mit Risiken verbunden. Die Entwickler der ISO 9001:2000 meisterten die Aufgabe. ISO 9001, ISO 9002 und ISO 9003 wurden zu einer einzigen Norm, zur ISO 9001 zusammengeführt. Sprachlich und inhaltlich wechselte man von der Qualitätssicherung zum Qualitätsmanagement. Nun war diese Norm auch für Dienstleister anwendbar und verständlich. Die Verantwortung für das QMS wurde bei der „obersten Leitung“ angesiedelt. Strukturell ersetzte eine prozessorientierte Struktur die bisherigen 20 Elemente. Es gibt jetzt eine Orientierung entlang der Kernprozesse. Neu war auch die noch stärkere Ausrichtung an der Kundenzufriedenheit.
Nichtzutreffende Anforderungen (zum Beispiel Entwicklung) durften ausgeschlossen werden.

Wieder wurde eine turnusmäßige Revision (alle vier Jahre) übersprungen. Die Veröffentlichung der vierten Ausgabe von ISO 9001 fand im Jahr 2008 statt. Die Änderungen dienten vor allem der leichteren Anwendung durch Präzisierungen in den Kernaussagen. Die Grundstruktur, die strategische Ausrichtung und auch die Anforderungen blieben aber im Wesentlichen unverändert.

Mit der „großen Revision“ vom September 2015 wird die Norm an die sogenannte „High Level Structure“ angepasst. Diese Grundstruktur legt bereits seit 2012 als Grundlage für alle ISO-Managementsystemnormeneinheitliche Kerntexte für die zentralen Anforderungen an Managementsysteme sowie gemeinsame Benennungen und Definitionen fest. Wesentliche Neuerungen waren:
die Berücksichtigung des „Kontext der Organisation“, also das interne und externe Umfeld eines Unternehmens und der relevanten interessierten Parteien,
der Fokus auf die Verantwortung der obersten Leitung (mit dem Entfall des QMB),
der prozessuale risikobasierte Ansatz,
der Entfall der vorbeugenden Maßnahmen (Risikomanagement).

Eine weitere Überarbeitung von ISO 9001 soll im September 2026 erfolgen. Auch, wenn sich die Inhalte bis zur finalen Veröffentlichung noch ändern können, bietet der Entwurf DIN EN ISO 9001:2025-09 einen guten Einblick:
ein stärkerer Fokus auf Führung, Qualitätskultur und ethisches Verhalten,
eine klarere Unterscheidung von Chancen und Risiken sowie
die Berücksichtigung von Digitalisierung, Klimawandel und Resilienz in den Lieferketten.